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肺動脈高壓治療藥物----枸櫞酸西地那非片、注射液

文字:[大][中][小] 手機頁面二維碼 2018/5/24     瀏覽次數:    

FDA于200563批準了輝瑞的西地那非(商品名Revatio)用于治療美國紐約心臟病協會心功能分級II-III級的PAH患者,目的在于改善運動能力和延緩臨床惡化。FDA推薦西地那非用于治療PAH的劑量為20mg,每日3次。200911FDA批準注射液上市。

西地那非選擇性抑制5-PDE,增強NO/cGMP信號通路,松弛肺動脈平滑肌,舒張肺動脈,抑制肺血管平滑肌細胞增生及肺血管重構,同時增加右心室收縮力,從而改善肺循環。臨床試驗表明,西地那非能改善PAH患者的運動能力、WHO心功能分級,提高PAH患者的生活質量和生存率。 

隨著現代醫學的發展,人們對肺動脈高壓(PAH)有了一定的認識,從而推動了肺動脈高壓癥臨床藥物市場的發展。

 肺動脈高壓已被CDE列入重要治療領域(循環系統用藥),被國家衛生計生委列入重大新藥創制科技重大專項2015課題重點內容方向。青島、沈陽等多地已將肺動肺高壓列入醫保專項救助范圍。 

肺動脈高壓(Pulmonary artery hypertension,PAH)是一種慢性嚴重致命性疾病,被稱為“心血管疾病中的惡性腫瘤”,臨床上主要表現為肺血管阻力增加,肺動脈壓升高,右心衰竭,呼吸困難,病情呈進行性呼吸困難和運動受阻,最終導致右心功能衰竭而死亡。

國外一項研究報告指出,肺動脈高壓癥是一種罕見性疾病,全球肺動脈高壓癥患者約有14.6萬例,男女發病比例約為1:5,而且多見于成年女性,但其中僅1/41/3患者被確診并接受治療。我國肺動脈高壓患者群體至少有200萬,遠高于發達國家。南方所米內網數據顯示,2011年,國內16城市樣本醫院肺動脈高壓專用藥物市場用藥金額同比上一年增長一倍,進入統計分析系統的主要品種是波生坦、伊洛前列素、貝前列素鈉。隨著肺動脈高壓治療策略逐步規范化,預計2013年國內醫院PAH處方用藥將達到5億元的市場規模。

肺動脈高壓的常用治療藥物是鈣離子拮抗劑(CCBs)。隨著特異性靶向治療藥物快速推向市場,目前,內皮素受體拮抗劑(ERAs)、前列環素及其類似物、磷酸二酯酶-5PDE-5)抑制劑已經在肺動脈高壓市場形成三足鼎立的新局面。IMS公司數據顯示,2011年全球七大藥品市場暢銷500強專利藥中,肺動脈高壓用藥市場規模為35.51億美元,同比上一年增長15.69%左右。從總體市場規模來看,20042012年間,全球PAH市場規模已從6.36億美元增至近40億美元,年復合增長率達28%左右。其主要品種是波生坦、安立生坦、前列環素、曲前列環素、伊洛前列素氨丁三醇、西地那非和他達那非等,尤其是西地那非新劑型的二次開發,為肺動脈高壓市場增添了新活力。西地那非作為一種磷酸二酯酶5抑制劑, 可以調節鳥苷酸環化酶/環磷酸鳥苷途徑, 從而治療各種類型的肺動脈高壓。

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